VIGILANCE
Enregistrement dans EUDRAVIGILANCE : promoteur, produit.
Mise à disposition d’une base de vigilance validée
Rédaction du Safety Plan et mise à jour
Gestion des cas de vigilance durant l’étude
- Réception des SAEs, gestion des alertes
- Vérification, évaluation médicale et codage
- Vérification de l’enregistrement de tous les cas de pharmacovigilance dans l’e-CRF
- Transmission au service de pharmacovigilance du promoteur ou enregistrement dans la base de pharmacovigilance si géré par ITEC Services
- Traitement et déclaration aux autorités
- Suivi des cas
Revue des données de vigilance pendant l’étude
- Revue médicale des données pendant l’étude (revue des notifications, cohérence des bases de données) et traduction si requise.
- Transfert des évènements indésirables non graves (AE et ADR) collectés dans la base clinique, au service de pharmacovigilance du promoteur ou d’ITEC Services.
- Réconciliations
Rapport mensuels
Rapport annuels