Enregistrement dans EUDRAVIGILANCE : promoteur, produit.

Mise à disposition d’une base de vigilance validée

Rédaction du Safety Plan et mise à jour

Gestion des cas de vigilance durant l’étude

• Réception des SAEs, gestion des alertes
• Vérification, évaluation médicale et codage
• Vérification de l’enregistrement de tous les cas de pharmacovigilance dans l’e-CRF
• Transmission au service de pharmacovigilance du promoteur ou enregistrement dans la base de pharmacovigilance si géré par ITEC Services
• Traitement et déclaration aux autorités
• Suivi des cas

Revue des données de vigilance pendant l’étude

• Revue médicale des données pendant l’étude (revue des notifications, cohérence des bases de données) et traduction si requise.
• Transfert des évènements indésirables non graves (AE et ADR) collectés dans la base clinique, au service de pharmacovigilance du promoteur ou d’ITEC Services.
• Réconciliations

Rapport mensuels

Rapport annuels