Vigilance

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Vigilance 2018-01-14T13:26:25+00:00

VIGILANCE

Enregistrement dans EUDRAVIGILANCE : promoteur, produit.

Mise à disposition d’une base de vigilance validée

Rédaction du Safety Plan et mise à jour

Gestion des cas de vigilance durant l’étude

  • Réception des SAEs, gestion des alertes
  • Vérification, évaluation médicale et codage
  • Vérification de l’enregistrement de tous les cas de pharmacovigilance dans l’e-CRF
  • Transmission au service de pharmacovigilance du promoteur ou enregistrement dans la base de pharmacovigilance si géré par ITEC Services
  • Traitement et déclaration aux autorités
  • Suivi des cas

Revue des données de vigilance pendant l’étude

  • Revue médicale des données pendant l’étude (revue des notifications, cohérence des bases de données) et traduction si requise.
  • Transfert des évènements indésirables non graves (AE et ADR) collectés dans la base clinique, au service de pharmacovigilance du promoteur ou d’ITEC Services.
  • Réconciliations

Rapport mensuels

Rapport annuels