Réglementaire

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Réglementaire 2018-01-14T13:26:24+00:00

RÉGLEMENTAIRE

Les activités réglementaires sont gérées par le chef de projet d’ITEC Services qui travaille en étroite collaboration avec l’équipe locale pour les pays non francophones et non anglophones.

La conformité aux réglementations locales est l’un de nos engagements et est possible grâce à notre veille règlementaire faisant l’objet d’une analyse d’impact mensuelle documentée et de formations internes adéquates.

 Préparation du dossier de demande d’autorisation d’étude :

  • Autorités Compétentes (AC)
  • Comité(s) d’Ethique (CE)
    • Validation systématique des listes de documents constituant le dossier,
    • Collecte et préparation des documents requis,
    • Adaptation et traduction requises,
    • Préparation de la lettre d’accompagnement
    • Soumission du dossier,
    • Suivi des éventuelles questions.
  • Gestion des modifications substantielles et non substantielles

Communication avec les Autorités durant l’étude