Règlement Européen 2017/745

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Règlement Européen 2017/745 2018-02-01T09:48:57+00:00

RÈGLEMENT EUROPÉEN 2017/745

Date d’application : 26/05/2020, soit 3 ans pour se mettre en conformité.

Plusieurs cas possibles :

  • Vous possédez un marquage CE, obtenu selon la Directive 93/42/CEE AVANT la date d’entrée en vigueur : il reste conforme jusqu’à la date de fin de votre certificat.
  • Vous possédez un marquage CE, obtenu selon la Directive 93/42/CEE APRES la date d’entrée en vigueur : il reste conforme jusqu’à la fin du certificat CE ou au maximum 4 ans APRES la date d’application du Règlement, soit en 2024. Attention, si une modification substantielle est apportée, ce certificat ne sera plus valable.

Néanmoins, tout DM ayant un marquage CE obtenu selon la Directive 93/42/CEE et sur le marché après le 26/05/2020 devra obligatoirement respecter : les exigences du règlement relatives à la surveillance après commercialisation, à la surveillance du marché, à la vigilance, à l’enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs :

  • ITEC Services possède une forte expertise dans l’élaboration et la conduite d’études de surveillance après commercialisation et la gestion de la vigilance de vos dispositifs (base de matériovigilance dédiée à chaque client et reporting réglementaire).
  • Ces activités sont définies sur mesure en tenant compte des caractéristiques de chaque dispositifs et des besoins de chaque société (prestation à la carte ou complète).

Nos recommandations face à ces modifications réglementaires majeures :

  • Faire un audit de l’ensemble de vos dispositifs pour évaluer la conformité de leur dossier actuel à la Directive et élaborer votre stratégie produits à 3 ans :
    • Attention particulière aux dispositifs qui vont changer de classe tels que les implants du rachis, les implants articulaires qui entreront dans la classe III. N’hésitez pas à nous solliciter pour mettre en place des investigations cliniques pour obtenir votre marquage CE selon le Règlement ou la mise en place d’études de surveillance post-commercialisation si votre dispositif est déjà sur le marché. ITEC Services possède une réelle expertise en chirurgie orthopédique avec plusieurs investigations/études réalisées et en cours pour des dispositifs médicaux.
  • Anticiper dès à présent car les Organismes Notifiés ne devraient pas  être recertifiés avant Janvier 2019 (estimation : nous vous ferons un suivi régulier). De fait, il ne restera plus qu’un an pour réaliser les audits de certification : il faut donc prévoir ce court délai dans votre plan d’actions.
  • Planifier les études de surveillance (études rétrospectives/prospectives) pour tous vos dispositifs afin de maintenir leur place sur le marché, conformément à votre stratégie produits établie à 3 ans.

26 Mai 2017 – 26 Mai 2020 : 3 ans pour conduire des évaluations cliniques et répondre aux exigences du Règlement 2017/745

  • ATTENTION : pour les DM faisant l’objet de modification de classe, tels que les implants articulaires et les implants du rachis, la mise en conformité aux exigences du Règlement 2017/745 est requise : Demandez-nous un devis pour la réalisation de vos études rétrospectives/prospectives.

26 Mai 2025 : à partir de cette date TOUS les certificats émis au titre des directives 93/42 et 90/385 seront invalidés

  • Prévoir dès à présent la mise en conformité aux exigences du règlement 2017/745 de vos DM de classes IIa, IIb et III qui, ne faisant pas l’objet de modification, bénéficient jusqu’au 26 Mai 2024 d’une dérogation pour rester sur le marché : Demandez-nous un devis pour la réalisation de vos études rétrospectives/prospectives.