Gestion de la recherche

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Gestion de la recherche 2018-01-30T09:43:36+00:00

GESTION DE LA RECHERCHE

Les recherches sont réalisées conformément à la réglementation en vigueur, aux procédures opératoires standards d’ITEC Services, aux protocoles d’étude et aux contrats.

L’équipe est constituée d’un chef de projet, d’une gestionnaire d’étude clinique, d’Attachés de Recherche Cliniques, d’un assistant de pharmacovigilance, d’un data-manager, d’un statisticien et d’un rédacteur médical.

Les responsables de départements ainsi que le Responsable Assurance Qualité sont également impliqués dans la planification et la surveillance des activités et de chaque projet.

Nos atouts : la stabilité de l’équipe, son expertise et son implication.

ITEC Services peut prendre en charge la totalité du projet ou seulement une partie

Préparation des documents de management de l’étude

  • Study Management Plan, incluant Plan Qualité et Plan de Communication
  • Plan de Contrôle Qualité des Données / Plan de Monitoring
  • Safety Management Plan
  • Conventions investigateur et hospitalière

Préparation des dossiers Investigateurs 

  • Trial Master File
  • Site Master File (Investigator and Pharmacist)

Base de données de gestion de l’étude sécurisée (CTMS)

Sélection et management des autres parties prenantes de la Recherche

  • Fabrication et distribution des produits de la Recherche, incluant l’importation des produits
  • Collecte et analyse d’échantillons dans le cadre de la Recherche
  • Traducteurs
  • Graphistes, Imprimeurs, etc..

Sélection des centres

  • Elaboration du questionnaire de faisabilité/sélection
  • Établissement de la liste des investigateurs à contacter
  • Appels et/ou Visites de sélection
  • Rapports de sélection et bilan de sélection
  • Gestion des contrats – Information des Directions

Activités de monitoring

  • Visites de Mise en place des centres
  • Visites de monitoring
  • Contrôle qualité des données à distance (remote monitoring)
  • Aide à la saisie des données (prestation TEC)
  • Archivage des données
  • Visites de Clôture

Gestion de projet

  • Réunion Investigateurs
  • Formation de l’équipe
  • Gestion des honoraires et surcoûts hospitaliers
  • Suivi budgétaire
  • Communication avec le promoteur et parties prenantes – Réunions et TC
  • Rapport d’état d’avancement

Gestion du Comité Scientifique de l’étude

Gestion du Comité de Surveillance Indépendant