Data Management | E-Tools

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Data Management | E-Tools 2018-02-08T10:06:12+00:00

DATA MANAGEMENT | E-TOOLS

Compétents et régulièrement formés à la gestion des données en matière de recherche clinique, les Data manageurs d’ITEC SERVICES utilisent Ennov Clinical®.

Sécurisation de la confidentialité des bases de données et des transferts de fichiers

Hébergement des données

Préparation des documents de data management

  • Plan de Data Management
  • Plan de Validation des Données
  • CRF annoté
  • Spécifications eCRF

Paramétrage du système de recueil des données (incluant les masques de saisie, contrôles de cohérence, …) eCRF / ePRO/ IWRS

Validation du système de recueil des données

Traduction de de la base de données

Mise en production

Maîtrise des modifications/Gestion des incidents

Gestion des Utilisateurs

Validation des données

  • Programmation des contrôles de cohérence
  • Edition et revue des listings de validation
  • Edition et mise en ligne des demandes de correction
  • Résolution des corrections évidentes (si applicable)

Codage des données

  • Réalisation du codage
  • Validation des listings de codage

Mapping CDISC

Réconciliation

  • Réconciliation mensuelle des cas de pharmacovigilance collectés avec la base de pharmacovigilance
  • Préparation d’une extraction de la base de l’étude
  • Fourniture d’une extraction de la base de pharmacovigilance
  • Revue des écarts entre les extractions
  • Compte rendu (écarts relevés, actions à mener)
  • Réalisation et suivi des actions
  • Mise à jour de la base de l’étude, si applicable
  • Réconciliation finale des cas de pharmacovigilance collectés avec la base de pharmacovigilance

Revue des Données

Gel de base (intermédiaire ou final)

Rapport de Data management

Transfert des données en fin d’étude