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Conception 2018-01-14T15:09:57+00:00

CONCEPTION

Les activités reliées à la conception des documents de référence et des autres documents requis sont gérées par le chef de projet d’ITEC Services qui travaille en étroite collaboration avec les experts internes et un panel d’experts externes à chaque fois que nécessaire.

Conception des documents de référence (Protocole, Note d’information et recueil du consentement, CRF…)  de nouveaux produits, communication scientifique, positionnement, approche globale :

  • Recherches bibliographiques et analyse de la littérature
  • Organisation de réunions avec des experts (médical, méthodologie, statistique)
  • Planification et Rédaction des documents :
    • Rédaction du protocole :
      • Objectifs de l’étude et définition des hypothèses
      • Choix de la population à l’étude : profil
      • Définition des critères de sélection
      • Définition des critères d’évaluation
      • Calcul du nombre de sujets
      • Définition des modalités de collecte des données
      • Faisabilité et sélection des pays participants et des centres
    • Rédaction de la notice d’information et du consentement
    • Rédaction du cahier d’observation (CRF) et des questionnaires patients
    • Adaptation des documents aux réglementations locales dans le cadre d’études internationales
    • Traduction
    • Sélection et gestion des expertises externes pour la rédaction des autres documents de référence : Brochure investigateur.

Conception des Trial Master Files et Site Master Files